氨曲南杂质20 CAS 121054-30-6

Aztreonam Impurity 20

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号121054-30-6
分子式C4H10N2O2 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨曲南杂质20 Aztreonam Impurity 20 CAS 121054-30-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 121054-30-6 对应的氨曲南杂质20（Aztreonam Impurity 20）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C4H10N2O2 2*HCl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氨曲南杂质20在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氨曲南杂质20（Aztreonam Impurity 20）的系统命名为氨曲南杂质20，CAS号 121054-30-6，分子量为 154.59 g/mol。 受分子结构中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，氨曲南杂质20表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括154.59 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氨曲南杂质20均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定

应用场景：氨曲南杂质20（Aztreonam Impurity 20，CAS 121054-30-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨曲南杂质20
分子式C4H10N2O2 2*HCl
分子量154.59 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，罗永刚，林芳. "一种氨曲南杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113000392 B, 授权公告日 2024-04-10.
  2. Jørgensen K, Kowalski A, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Aztreonam Impurity 20" [P]. European Patent, EP 3343116 A1, 2024-10-20.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨曲南杂质20 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2010, 2396, 8938-8963.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨曲南杂质20 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2012, 2221, (6), 342-366.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Aztreonam Impurity 20 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2011, 1066, (11), 7459-7468.

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