吲达帕胺杂质18 CAS 122-01-0

Indapamide Impurity 18

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号122-01-0
分子式C7H4Cl2O
分子量175.01 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吲达帕胺杂质18 Indapamide Impurity 18 CAS 122-01-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吲达帕胺杂质18（Indapamide Impurity 18，CAS 号 122-01-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H4Cl2O，分子量 175.01。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括吲达帕胺杂质18在内的目标物的控制。 吲达帕胺杂质18（英文标识 Indapamide Impurity 18）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 122-01-0，相对分子质量测定值为 175.01。 从化学结构特征来看，吲达帕胺杂质18的分子骨架中包含含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为175.01 g/mol，属于中等分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次吲达帕胺杂质18均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，吲达帕胺杂质18的生产和定值严格遵循

应用场景：从实际应用出发，吲达帕胺杂质18（CAS 122-01-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取吲达帕胺杂质18适量（精度0.01 mg），用甲醇溶

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吲达帕胺杂质18
分子式C7H4Cl2O
分子量175.01 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，罗永刚，王建平. "一种吲达帕胺杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109682317 A, 授权公告日 2022-04-23.
  2. Brown S R, Patel M V, Klinger H. "Method for the Synthesis of Indapamide Impurity 18" [P]. US Patent, US 11097487 B2, 2023-09-14.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吲达帕胺杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2022, 795, (4), 6770-6795.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吲达帕胺杂质18 as an Impurity". Anal. Methods, 2012, 1689, 9506-9521.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Indapamide Impurity 18 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2010, 2246, 9970-9983.

Related Indapamide Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...