阿托西班杂质54 CAS 1227206-06-5

Atosiban Impurity 54

纯度 ≥90%现货药物杂质对照品
CAS 号1227206-06-5
分子式C12H18N2O6S
分子量318.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托西班杂质54 Atosiban Impurity 54 CAS 1227206-06-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿托西班杂质54（英文名 Atosiban Impurity 54，CAS 1227206-06-5）属于药物杂质对照品。分子式 C12H18N2O6S，分子量 318.35。纯度 ≥90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），阿托西班杂质54满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 1227206-06-5 对应的阿托西班杂质54（Atosiban Impurity 54），是化学式为 C12H18N2O6S 的药物杂质标准品，相对分子质量 318.35。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，阿托西班杂质54表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括318.35 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，阿托西班杂质54用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部

应用场景：从实际应用出发，阿托西班杂质54（CAS 1227206-06-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 阿托西班杂质54作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托西班杂质54
分子式C12H18N2O6S
分子量318.35 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度≥90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，罗永刚，何建平. "一种阿托西班杂质54的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117987059 B, 授权公告日 2021-06-10.
  2. 发明人孙丽萍，罗永刚，王建平. "Method for the Synthesis of Atosiban Impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113393152 A, 授权公告日 2024-11-14.
  3. 发明人胡光，赵玉洁，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Atosiban Impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108634173 B, 授权公告日 2021-10-01.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托西班杂质54 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2016, 1059, 1467-1479.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托西班杂质54 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2024, 1500, 6145-6175.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atosiban Impurity 54 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2019, 1874, 2702-2709.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿托西班杂质54 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2020, 397, 543-568.

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