头孢唑肟杂质8 CAS 33477-97-3

Ceftizoxime Impurity 8

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号33477-97-3
分子式C15H14N2O4S
分子量318.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢唑肟杂质8 Ceftizoxime Impurity 8 CAS 33477-97-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

头孢唑肟杂质8（英文名 Ceftizoxime Impurity 8，CAS 33477-97-3）属于药物杂质对照品。分子式 C15H14N2O4S，分子量 318.35。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

头孢唑肟杂质8（C15H14N2O4S）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 头孢唑肟杂质8（Ceftizoxime Impurity 8），CAS注册号 33477-97-3，化学式 C15H14N2O4S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 318.35 g/mol。 在定量分析中，头孢唑肟杂质8（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），头孢唑肟杂质8满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control C

应用场景：从实际应用出发，头孢唑肟杂质8（CAS 33477-97-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以头孢唑肟杂质8（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢唑肟杂质8
分子式C15H14N2O4S
分子量318.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Roberts E F, Williams B T. "一种头孢唑肟杂质8的合成方法" [P]. US Patent, US 11869739 B2, 2017-12-17.
  2. 发明人朱建伟，沈红梅，韩伟. "Method for the Synthesis of Ceftizoxime Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117782990 A, 授权公告日 2016-05-14.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢唑肟杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2023, 936, (2), 7818-7826.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢唑肟杂质8 as an Impurity". Talanta, 2013, 489, (10), 1065-1082.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ceftizoxime Impurity 8 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2020, 957, (7), 814-821.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 头孢唑肟杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2016, 819, (2), 3965-3990.

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