碘佛醇杂质N9 CAS 122731-58-2

Iohexol Impurity N9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号122731-58-2
分子式C11H12N2O7
分子量284.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

碘佛醇杂质N9 Iohexol Impurity N9 CAS 122731-58-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

碘佛醇杂质N9（Iohexol Impurity N9，CAS 号 122731-58-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H12N2O7，分子量 284.22。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

从化学结构特征来看，碘佛醇杂质N9的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为284.22 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在药品研发过程中，碘佛醇杂质N9（Iohexol Impurity N9，C11H12N2O7）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，碘佛醇杂质N9用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，碘佛醇杂质N9（Iohexol Impurity N9）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以碘佛醇杂质N9（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称碘佛醇杂质N9
分子式C11H12N2O7
分子量284.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，王建平，杨光. "一种碘佛醇杂质N9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109071341 A, 授权公告日 2025-04-26.
  2. 发明人高志强，韩伟，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Iohexol Impurity N9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114447917 B, 授权公告日 2017-09-10.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 碘佛醇杂质N9 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2010, 1958, 2768-2791.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 碘佛醇杂质N9 as an Impurity". Phytochemistry, 2023, 2119, (1), 8709-8728.

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