碘海醇EP杂质K CAS 35453-19-1

Iohexol EP Impurity K

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号35453-19-1
分子式C8H4I3NO4
分子量558.84 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

碘海醇EP杂质K Iohexol EP Impurity K CAS 35453-19-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

碘海醇EP杂质K（Iohexol EP Impurity K）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 35453-19-1。分子式 C8H4I3NO4，分子量 558.84。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，碘海醇EP杂质K的分子量为558.84 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 碘海醇EP杂质K（英文标识 Iohexol EP Impurity K）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 35453-19-1，相对分子质量测定值为 558.84。 碘海醇EP杂质K（C8H4I3NO4）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次碘海醇EP杂质K均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，碘海醇EP杂质K的

应用场景：碘海醇EP杂质K（Iohexol EP Impurity K）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称碘海醇EP杂质K
分子式C8H4I3NO4
分子量558.84 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1967年
卤素含量I取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，何建平，张德明. "一种碘海醇EP杂质K的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112930444 B, 授权公告日 2017-09-25.
  2. Schröder R, Fischer A B, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Iohexol EP Impurity K" [P]. US Patent, US 10042888 B2, 2017-09-24.
  3. 发明人钱学锋，罗永刚，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Iohexol EP Impurity K" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114878423 A, 授权公告日 2022-12-11.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 碘海醇EP杂质K in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2010, 1005, 1017-1026.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 碘海醇EP杂质K as an Impurity". J. Nat. Prod., 2021, 2179, 1311-1340.

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