碘海醇EP杂质H（4,6-二碘异构体）（非对映体混合物） CAS 1651211-79-8

Iohexol EP Impurity H (4,6-diiodo Isomer) (Mixture of Diastereomers)

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1651211-79-8
分子式C20H30IN3O9
分子量583.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

碘海醇EP杂质H（4,6-二碘异构体）（非对映体混合物） Iohexol EP Impurity H (4,6-diiodo Isomer) (Mixture of Diastereomers) CAS 1651211-79-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1651211-79-8 对应的碘海醇EP杂质H（4,6-二碘异构体）（非对映体混合物）（Iohexol EP Impurity H (4,6-diiodo Isomer) (Mixture of Diastereomers)）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H30IN3O9，分子量 583.37。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

分子式为 C20H30IN3O9 的碘海醇EP杂质H（4,6-二碘异构体）（非对映体混合物）（CAS 1651211-79-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，碘海醇EP杂质H（4,6-二碘异构体）（非对映体混合物）的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为583.37 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次碘海醇EP杂质H（4,6-二碘异构体）（非对映体混合物）均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，碘海醇EP杂质H（4,6-二碘异构体）

应用场景：碘海醇EP杂质H（4,6-二碘异构体）（非对映体混合物）（Iohexol EP Impurity H (4,6-diiodo Isomer) (Mixture of Diastereomers)）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称碘海醇EP杂质H（4,6-二碘异构体）（非对映体混合物）
分子式C20H30IN3O9
分子量583.37 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量I取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，张德明，周伟. "一种碘海醇EP杂质H（4,6-二碘异构体）（非对映体混合物）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115510463 A, 授权公告日 2017-07-07.
  2. 发明人张德明，郭海燕，朱建伟. "Method for the Synthesis of Iohexol EP Impurity H (4,6-diiodo Isomer) (Mixture of Diastereomers)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115722154 B, 授权公告日 2020-09-02.
  3. Fischer A B, O'Brien P Q, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Iohexol EP Impurity H (4,6-diiodo Isomer) (Mixture of Diastereomers)" [P]. US Patent, US 10453097 B2, 2017-05-05.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 碘海醇EP杂质H（4,6-二碘异构体）（非对映体混合物） in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2025, 527, (10), 947-964.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 碘海醇EP杂质H（4,6-二碘异构体）（非对映体混合物） as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2018, 633, (12), 9529-9556.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Iohexol EP Impurity H (4,6-diiodo Isomer) (Mixture of Diastereomers) Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2019, 1295, 3179-3195.

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