碘海醇杂质51 CAS 1651211-78-7

Iohexol Impurity 51

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1651211-78-7
分子式C19H27I2N3O9
分子量695.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

碘海醇杂质51 Iohexol Impurity 51 CAS 1651211-78-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品碘海醇杂质51（Iohexol Impurity 51，CAS 1651211-78-7），分子式 C19H27I2N3O9，分子量 695.24。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括碘海醇杂质51在内的目标物的控制。 分子式为 C19H27I2N3O9 的碘海醇杂质51（CAS 1651211-78-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C19H27I2N3O9 的碘海醇杂质51结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 695.24 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次碘海醇杂质51均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，碘海醇杂质5

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，碘海醇杂质51（CAS 1651211-78-7）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以碘海醇杂质51（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称碘海醇杂质51
分子式C19H27I2N3O9
分子量695.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量I取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，郑宇鹏，韩伟. "一种碘海醇杂质51的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111515454 B, 授权公告日 2023-12-22.
  2. Thompson G K, Kumar R, Davis P L. "Method for the Synthesis of Iohexol Impurity 51" [P]. US Patent, US 11050380 B2, 2021-09-28.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 碘海醇杂质51 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2014, 205, (7), 2723-2732.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 碘海醇杂质51 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2010, 2406, 6566-6584.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Iohexol Impurity 51 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2016, 201, (5), 8739-8742.

Related Iohexol Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...