碘海醇EP杂质I CAS 196309-19-0

Iohexol EP Impurity I

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号196309-19-0
分子式C17H23I2N3O8
分子量651.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

碘海醇EP杂质I Iohexol EP Impurity I CAS 196309-19-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的碘海醇EP杂质I（Iohexol EP Impurity I）为药物杂质对照品，CAS 登记号 196309-19-0，分子式 C17H23I2N3O8，分子量 651.19。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为认证标准物质（CRM），碘海醇EP杂质I满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 碘海醇EP杂质I（英文标识 Iohexol EP Impurity I）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 196309-19-0，相对分子质量测定值为 651.19。 碘海醇EP杂质I（分子式 C17H23I2N3O8）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，碘海醇EP杂质I可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，碘海醇EP杂质I（Iohexol EP Impurity I）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以碘海醇EP杂质I（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称碘海醇EP杂质I
分子式C17H23I2N3O8
分子量651.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2013年
卤素含量I取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，何建平，孙丽萍. "一种碘海醇EP杂质I的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109783169 A, 授权公告日 2022-11-12.
  2. 发明人郑宇鹏，唐晓军，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Iohexol EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111131414 A, 授权公告日 2016-03-09.
  3. 发明人黄志刚，陈志强，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Iohexol EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115438142 A, 授权公告日 2016-07-08.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 碘海醇EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2014, 918, (6), 7545-7563.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 碘海醇EP杂质I as an Impurity". Anal. Chem., 2012, 2058, 6256-6284.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Iohexol EP Impurity I Using HRMS and NMR". Talanta, 2020, 387, (1), 1935-1946.

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