碘帕醇EP杂质K CAS 1788899-70-6

Iopamidol EP Impurity K

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1788899-70-6
分子式C17H23I2N3O8
分子量651.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

碘帕醇EP杂质K Iopamidol EP Impurity K CAS 1788899-70-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品碘帕醇EP杂质K（Iopamidol EP Impurity K，CAS 1788899-70-6），分子式 C17H23I2N3O8，分子量 651.19。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次碘帕醇EP杂质K均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 CAS编号 1788899-70-6 对应的碘帕醇EP杂质K（Iopamidol EP Impurity K），是化学式为 C17H23I2N3O8 的药物杂质标准品，相对分子质量 651.19。 碘帕醇EP杂质K（分子式 C17H23I2N3O8）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 作为认证标准物质（CRM），碘帕醇EP杂质K满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一

应用场景：碘帕醇EP杂质K（Iopamidol EP Impurity K）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以碘帕醇EP杂质K（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称碘帕醇EP杂质K
分子式C17H23I2N3O8
分子量651.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
卤素含量I取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，王建平，唐晓军. "一种碘帕醇EP杂质K的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112695872 A, 授权公告日 2018-06-13.
  2. 发明人杨光，刘建华，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Iopamidol EP Impurity K" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110277934 B, 授权公告日 2019-07-20.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 碘帕醇EP杂质K in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 551, (3), 8723-8734.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 碘帕醇EP杂质K as an Impurity". Talanta, 2025, 2404, (10), 2794-2814.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Iopamidol EP Impurity K Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2025, 134, 123-146.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 碘帕醇EP杂质K Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2019, 847, 5040-5066.

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