碘海醇EP杂质F CAS 1215856-35-1

Iohexol EP Impurity F

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1215856-35-1
分子式C14H19I2N3O6
分子量579.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

碘海醇EP杂质F Iohexol EP Impurity F CAS 1215856-35-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

碘海醇EP杂质F（Iohexol EP Impurity F，CAS 号 1215856-35-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H19I2N3O6，分子量 579.13。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），碘海醇EP杂质F满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 碘海醇EP杂质F（英文标识 Iohexol EP Impurity F）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1215856-35-1，相对分子质量测定值为 579.13。 从化学结构特征来看，碘海醇EP杂质F的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含碘取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为579.13 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，碘海醇EP杂质F（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性；

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，碘海醇EP杂质F（Iohexol EP Impurity F）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称碘海醇EP杂质F
分子式C14H19I2N3O6
分子量579.13 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量I取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，朱建伟，冯建国. "一种碘海醇EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113221392 B, 授权公告日 2023-04-18.
  2. Mueller T C, Martínez F, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Iohexol EP Impurity F" [P]. European Patent, EP 3367896 A1, 2020-11-21.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 碘海醇EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2017, 2080, (4), 19-29.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 碘海醇EP杂质F as an Impurity". Sci. Total Environ., 2019, 2225, 5967-5994.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Iohexol EP Impurity F Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2017, 333, 2351-2361.

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