碘海醇杂质16 CAS 76820-34-3

Iohexol Impurity 16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号76820-34-3
分子式C14H19N3O8
分子量357.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

碘海醇杂质16 Iohexol Impurity 16 CAS 76820-34-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的碘海醇杂质16（Iohexol Impurity 16）为药物杂质对照品，CAS 登记号 76820-34-3，分子式 C14H19N3O8，分子量 357.32。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，碘海醇杂质16可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为药物质量控制的关键分析对照品，碘海醇杂质16（Iohexol Impurity 16）的系统命名为碘海醇杂质16，CAS号 76820-34-3，分子量为 357.32 g/mol。 碘海醇杂质16（C14H19N3O8）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，碘海醇杂质16（Iohexol Impurity 16）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取碘海醇杂质16适量（精度0.01 mg）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称碘海醇杂质16
分子式C14H19N3O8
分子量357.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，刘建华，高志强. "一种碘海醇杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115566514 B, 授权公告日 2024-06-07.
  2. Yamamoto T, Schröder R, Chen K W. "Method for the Synthesis of Iohexol Impurity 16" [P]. US Patent, US 11706812 B2, 2023-04-20.
  3. 发明人徐明华，黄志刚，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Iohexol Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112793711 B, 授权公告日 2020-02-19.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 碘海醇杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2025, 225, (8), 7453-7472.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 碘海醇杂质16 as an Impurity". Anal. Methods, 2023, 1960, (9), 886-912.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Iohexol Impurity 16 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 1262, 8643-8671.

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