吉美拉西杂质N1 CAS 1227600-22-7

Gimeracil Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1227600-22-7
分子式C6H6ClNO2
分子量159.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吉美拉西杂质N1 Gimeracil Impurity N1 CAS 1227600-22-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1227600-22-7 对应的吉美拉西杂质N1（Gimeracil Impurity N1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H6ClNO2，分子量 159.57。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，吉美拉西杂质N1的分子量为159.57 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，吉美拉西杂质N1（Gimeracil Impurity N1，C6H6ClNO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，吉美拉西杂质N1表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括159.57 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，吉美拉西杂质N1（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，吉

应用场景：吉美拉西杂质N1（Gimeracil Impurity N1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 吉美拉西杂质N1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吉美拉西杂质N1
分子式C6H6ClNO2
分子量159.57 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，朱建伟，唐晓军. "一种吉美拉西杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116032406 B, 授权公告日 2025-06-19.
  2. Mueller T C, Nowak P, Johansson L. "Method for the Synthesis of Gimeracil Impurity N1" [P]. European Patent, EP 3118234 A1, 2015-06-21.
  3. Mueller T, Klinger H, Fischer A B. "A Process for Preparing High-Purity Gimeracil Impurity N1" [P]. US Patent, US 9465848 B2, 2025-07-05.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吉美拉西杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2025, 2177, 7186-7204.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吉美拉西杂质N1 as an Impurity". Phytochemistry, 2010, 541, (12), 2920-2933.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gimeracil Impurity N1 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2012, 1092, 2888-2918.

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