吉美拉西杂质12 CAS 149143-68-0

Gimeracil impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号149143-68-0
分子式C6H3ClN2O2
分子量170.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吉美拉西杂质12 Gimeracil impurity 12 CAS 149143-68-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吉美拉西杂质12（Gimeracil impurity 12，CAS 号 149143-68-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H3ClN2O2，分子量 170.55。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

吉美拉西杂质12的产生途径与其化学式中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 149143-68-0 对应的吉美拉西杂质12（Gimeracil impurity 12），是化学式为 C6H3ClN2O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 170.55。 依据分子式为 C6H3ClN2O2 的吉美拉西杂质12结构特征，其分子内含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 170.55 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，吉美拉西杂质12（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，吉美拉西杂质12（CAS 149143-68-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吉美拉西杂质12
分子式C6H3ClN2O2
分子量170.55 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，罗永刚，胡光. "一种吉美拉西杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110551571 A, 授权公告日 2020-09-18.
  2. 发明人孙丽萍，林芳，马晓峰. "Method for the Synthesis of Gimeracil impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109420437 B, 授权公告日 2015-09-19.
  3. Björnsson E, Martínez F, Johansson L. "A Process for Preparing High-Purity Gimeracil impurity 12" [P]. European Patent, EP 3930414 A1, 2016-04-11.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吉美拉西杂质12 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2022, 936, (8), 4695-4706.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吉美拉西杂质12 as an Impurity". Molecules, 2012, 1003, (12), 1666-1679.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gimeracil impurity 12 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2024, 1522, (1), 8385-8408.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吉美拉西杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 1116, (12), 6551-6555.

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