罗替高汀EP杂质B盐酸盐 CAS 1231158-77-2
Rotigotine EP Impurity B HCl
| CAS 号 | 1231158-77-2 |
| 分子式 | C13H19NO HCl |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
罗替高汀EP杂质B盐酸盐（Rotigotine EP Impurity B HCl，CAS 号 1231158-77-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H19NO HCl。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
从化学结构特征来看，罗替高汀EP杂质B盐酸盐的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为241.76 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，罗替高汀EP杂质B盐酸盐（Rotigotine EP Impurity B HCl）的系统命名为罗替高汀EP杂质B盐酸盐，CAS号 1231158-77-2，分子量为 241.76 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次罗替高汀EP杂质B盐酸盐均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，罗替高汀EP杂质B盐酸盐的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证
应用场景：从实际应用出发，罗替高汀EP杂质B盐酸盐（CAS 1231158-77-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 罗替高汀EP杂质B盐酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 罗替高汀EP杂质B盐酸盐 |
| 分子式 | C13H19NO HCl |
| 分子量 | 241.76 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1990年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人高志强，郑宇鹏，钱学锋. "一种罗替高汀EP杂质B盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115048856 B, 授权公告日 2016-08-13.
- 发明人刘建华，张德明，郭海燕. "Method for the Synthesis of Rotigotine EP Impurity B HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113361057 B, 授权公告日 2017-01-14.
参考文献 Literature
- Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗替高汀EP杂质B盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2017, 1373, (12), 3314-3338.
- O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗替高汀EP杂质B盐酸盐 as an Impurity". Molecules, 2022, 1701, (10), 8976-8993.
Related Rotigotine Standards 同系列产品
推荐产品 Recommended Standards
- 艾普拉唑杂质183 (CAS CATO-C4X-1130183)
- 奥司他韦杂质46 (CAS CATO-C4X-172046)
- (E)-N'-(Cyclohexyl(phenyl)methylene)-2-(trifluoromethyl)benzenesulfonohydrazide (CAS 2553409-20-2)
- N-(4-Methoxybenzyl)pyridin-3-amine dihydrochloride (CAS 185669-66-3)
- 1-(2,3-二氢-1H-茚-2-基)-2-甲基丙-2-胺 (CAS 351490-85-2)
- 奈必洛尔杂质79 (CAS CATO-C4X-196879)
- 司美格鲁肽杂质10 (CAS CATO-C4X-222610)
为什么选择 CATO 佳途？
- ISO 17034 / CNAS / ANAB 三重认证标准物质生产商
- 130,000+ 品种现货库存，支持 COA 定制
- 专业技术支持：+86 13829788188 / jacky.chen@cato-chem.com
- 全球 10,000+ 客户信赖之选