阿贝西利杂质42 CAS 1231930-57-6

Abemaciclib Impurity 42

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1231930-57-6
分子式C25H28F2N8
分子量478.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿贝西利杂质42 Abemaciclib Impurity 42 CAS 1231930-57-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿贝西利杂质42（英文名 Abemaciclib Impurity 42，CAS 1231930-57-6）属于药物杂质对照品。分子式 C25H28F2N8，分子量 478.54。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

从化学结构特征来看，阿贝西利杂质42的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含氟取代。该化合物的不饱和度为15.0，表明结构中存在约15个环或双键等价单元。分子量为478.54 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 阿贝西利杂质42（英文标识 Abemaciclib Impurity 42）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1231930-57-6，相对分子质量测定值为 478.54。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿贝西利杂质42均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，阿贝西利杂质42的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿贝西利杂质42（CAS 1231930-57-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿贝西利杂质42（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿贝西利杂质42
分子式C25H28F2N8
分子量478.54 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F取代
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, O'Brien P Q, Stevens L M. "一种阿贝西利杂质42的合成方法" [P]. US Patent, US 9149002 B2, 2019-01-24.
  2. 发明人胡光，冯建国，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Abemaciclib Impurity 42" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112195685 A, 授权公告日 2018-03-27.
  3. Kowalski A, Lefèvre J P, Johansson L. "A Process for Preparing High-Purity Abemaciclib Impurity 42" [P]. European Patent, EP 3543407 A1, 2016-03-12.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿贝西利杂质42 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2017, 1978, (11), 8835-8844.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿贝西利杂质42 as an Impurity". Talanta, 2014, 1357, 4674-4701.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Abemaciclib Impurity 42 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2011, 2403, (4), 3903-3920.

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