哌喹杂质9 CAS 1233345-93-1
Piperaquine Impurity 9
| CAS 号 | 1233345-93-1 |
| 分子式 | C25H24Cl2N4O |
| 分子量 | 467.39 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
哌喹杂质9（Piperaquine Impurity 9，CAS 号 1233345-93-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C25H24Cl2N4O，分子量 467.39。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括哌喹杂质9在内的目标物的控制。 分子式为 C25H24Cl2N4O 的哌喹杂质9（CAS 1233345-93-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C25H24Cl2N4O 的哌喹杂质9结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 467.39 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次哌喹杂质9均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），哌喹杂质9满足CNAS-CL04（ISO/IE
应用场景：哌喹杂质9（Piperaquine Impurity 9）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取哌喹杂质9适量（精度0.01 mg
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 哌喹杂质9 |
| 分子式 | C25H24Cl2N4O |
| 分子量 | 467.39 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 15.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1990年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- 发明人林芳，刘建华，陈志强. "一种哌喹杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109734457 A, 授权公告日 2015-04-28.
- 发明人孙丽萍，钱学锋，高志强. "Method for the Synthesis of Piperaquine Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108112222 A, 授权公告日 2017-04-18.
参考文献 Literature
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 哌喹杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2011, 542, (10), 9998-10006.
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 哌喹杂质9 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2022, 1638, (10), 9577-9584.
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