克唑替尼杂质8 CAS 1233484-06-4

Crizotinib Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1233484-06-4
分子式C13H9Cl2FN2O3
分子量331.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克唑替尼杂质8 Crizotinib Impurity 8 CAS 1233484-06-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品克唑替尼杂质8（Crizotinib Impurity 8，CAS 1233484-06-4），分子式 C13H9Cl2FN2O3，分子量 331.13。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

CAS编号 1233484-06-4 对应的克唑替尼杂质8（Crizotinib Impurity 8），是化学式为 C13H9Cl2FN2O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 331.13。 从化学结构特征来看，克唑替尼杂质8的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为331.13 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，克唑替尼杂质8可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），克唑替尼杂质8满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control

应用场景：从实际应用出发，克唑替尼杂质8（CAS 1233484-06-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克唑替尼杂质8
分子式C13H9Cl2FN2O3
分子量331.13 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，王建平，唐晓军. "一种克唑替尼杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113883668 B, 授权公告日 2021-09-15.
  2. Hughes D C, Thompson G K, Kumar R. "Method for the Synthesis of Crizotinib Impurity 8" [P]. US Patent, US 11004652 B2, 2025-01-22.
  3. Lee S K, Anderson J P, Klinger H. "A Process for Preparing High-Purity Crizotinib Impurity 8" [P]. US Patent, US 10857128 B2, 2019-06-18.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克唑替尼杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2021, 1450, 9962-9968.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克唑替尼杂质8 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2018, 1729, (4), 8056-8064.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Crizotinib Impurity 8 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2017, 1030, 1339-1348.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 克唑替尼杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2014, 2240, 5240-5267.

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