帕拉米韦杂质4 CAS 1236057-55-8

Peramivir Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1236057-55-8
分子式C12H19NO4
分子量241.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕拉米韦杂质4 Peramivir Impurity 4 CAS 1236057-55-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

帕拉米韦杂质4（Peramivir Impurity 4，CAS 号 1236057-55-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H19NO4，分子量 241.28。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），帕拉米韦杂质4满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 帕拉米韦杂质4（英文标识 Peramivir Impurity 4）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1236057-55-8，相对分子质量测定值为 241.28。 帕拉米韦杂质4（分子式 C12H19NO4）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，帕拉米韦杂质4可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，帕拉米韦杂质4（CAS 1236057-55-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以帕拉米韦杂质4（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕拉米韦杂质4
分子式C12H19NO4
分子量241.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Klinger H, Brown S R. "一种帕拉米韦杂质4的合成方法" [P]. US Patent, US 10146524 B2, 2015-09-19.
  2. 发明人郑宇鹏，张德明，郭海燕. "Method for the Synthesis of Peramivir Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113887879 A, 授权公告日 2024-03-10.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕拉米韦杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 1651, (6), 4343-4358.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕拉米韦杂质4 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2012, 2295, (7), 3130-3151.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Peramivir Impurity 4 Using HRMS and NMR". Molecules, 2019, 2323, 6837-6840.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 帕拉米韦杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2019, 1079, (6), 5527-5548.

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