艾拉莫德杂质3 CAS 123664-52-8

Iguratimod Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号123664-52-8
分子式C15H15NO5S
分子量321.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾拉莫德杂质3 Iguratimod Impurity 3 CAS 123664-52-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

艾拉莫德杂质3（英文名 Iguratimod Impurity 3，CAS 123664-52-8）属于药物杂质对照品。分子式 C15H15NO5S，分子量 321.35。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括艾拉莫德杂质3在内的目标物的控制。 艾拉莫德杂质3（英文标识 Iguratimod Impurity 3）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 123664-52-8，相对分子质量测定值为 321.35。 艾拉莫德杂质3（C15H15NO5S）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，艾拉莫德杂质3（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，艾拉莫德杂质3（CAS 123664-52-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以艾拉莫德杂质3（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾拉莫德杂质3
分子式C15H15NO5S
分子量321.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，朱建伟，冯建国. "一种艾拉莫德杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112454899 A, 授权公告日 2024-05-03.
  2. 发明人陈志强，马晓峰，李文辉. "Method for the Synthesis of Iguratimod Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117892805 B, 授权公告日 2024-04-18.
  3. 发明人李文辉，王建平，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Iguratimod Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108071892 A, 授权公告日 2018-07-17.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾拉莫德杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2024, 986, 1318-1341.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾拉莫德杂质3 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 1185, (12), 6435-6454.

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