富马酸伏诺拉生杂质7 CAS 1240948-72-4

Vonoprazan Fumarate Impurity 7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1240948-72-4
分子式C11H6ClFN2
分子量220.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

富马酸伏诺拉生杂质7 Vonoprazan Fumarate Impurity 7 CAS 1240948-72-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

富马酸伏诺拉生杂质7（Vonoprazan Fumarate Impurity 7）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1240948-72-4。分子式 C11H6ClFN2，分子量 220.63。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含氟/氯取代的影响，富马酸伏诺拉生杂质7表现为淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括220.63 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 CAS编号 1240948-72-4 对应的富马酸伏诺拉生杂质7（Vonoprazan Fumarate Impurity 7），是化学式为 C11H6ClFN2 的药物杂质标准品，相对分子质量 220.63。 在长期和加速稳定性研究中，富马酸伏诺拉生杂质7用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正

应用场景：从实际应用出发，富马酸伏诺拉生杂质7（CAS 1240948-72-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以富马酸伏诺拉生杂质7（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称富马酸伏诺拉生杂质7
分子式C11H6ClFN2
分子量220.63 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Nowak P, Johansson L. "一种富马酸伏诺拉生杂质7的合成方法" [P]. European Patent, EP 3163065 A1, 2024-09-02.
  2. 发明人朱建伟，刘建华，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Vonoprazan Fumarate Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116775766 B, 授权公告日 2016-10-26.
  3. 发明人何建平，高志强，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Vonoprazan Fumarate Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109913676 B, 授权公告日 2022-03-22.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 富马酸伏诺拉生杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2019, 2206, (6), 135-144.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 富马酸伏诺拉生杂质7 as an Impurity". Molecules, 2020, 1952, (9), 2399-2408.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vonoprazan Fumarate Impurity 7 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2019, 1616, (3), 3446-3450.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 富马酸伏诺拉生杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2016, 797, (7), 1290-1311.

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