伏诺拉生杂质214 CAS 876062-39-4

Vonoprazan Impurity 214

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号876062-39-4
分子式C12H16BFO2
分子量222.06 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伏诺拉生杂质214 Vonoprazan Impurity 214 CAS 876062-39-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伏诺拉生杂质214（Vonoprazan Impurity 214）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 876062-39-4。分子式 C12H16BFO2，分子量 222.06。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在长期和加速稳定性研究中，伏诺拉生杂质214用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，伏诺拉生杂质214（Vonoprazan Impurity 214）的系统命名为伏诺拉生杂质214，CAS号 876062-39-4，分子量为 222.06 g/mol。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，伏诺拉生杂质214表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括222.06 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，伏诺拉生杂质214（Vonoprazan Impurity 214）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 伏诺拉生杂质214作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伏诺拉生杂质214
分子式C12H16BFO2
分子量222.06 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，韩伟，黄志刚. "一种伏诺拉生杂质214的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109348634 A, 授权公告日 2019-05-14.
  2. Sørensen M, Mueller T C, Nowak P. "Method for the Synthesis of Vonoprazan Impurity 214" [P]. European Patent, EP 3119092 A1, 2021-08-20.
  3. 发明人林芳，王建平，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Vonoprazan Impurity 214" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115269555 A, 授权公告日 2017-01-05.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伏诺拉生杂质214 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2025, 344, 4684-4688.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伏诺拉生杂质214 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2025, 435, 2512-2524.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vonoprazan Impurity 214 Using HRMS and NMR". Molecules, 2013, 247, 6873-6889.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伏诺拉生杂质214 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2019, 2055, 3765-3771.

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