普拉克索杂质32 CAS 1244656-98-1

pramipexole Impurity 32

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1244656-98-1
分子式C20H32N6S2
分子量420.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普拉克索杂质32 pramipexole Impurity 32 CAS 1244656-98-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1244656-98-1 对应的普拉克索杂质32（pramipexole Impurity 32）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H32N6S2，分子量 420.64。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

普拉克索杂质32的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基，含硫有机密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，普拉克索杂质32（pramipexole Impurity 32，C20H32N6S2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C20H32N6S2 的普拉克索杂质32结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，含硫有机，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 420.64 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次普拉克索杂质32均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，普拉克索杂质32（CAS 1244656-98-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以普拉克索杂质32（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普拉克索杂质32
分子式C20H32N6S2
分子量420.64 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数6
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，林芳，陈志强. "一种普拉克索杂质32的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115946340 A, 授权公告日 2021-07-23.
  2. Mueller T, Klinger H, Stevens L M. "Method for the Synthesis of pramipexole Impurity 32" [P]. US Patent, US 9574477 B2, 2015-12-13.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普拉克索杂质32 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 544, (10), 5221-5237.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普拉克索杂质32 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2012, 2110, (4), 1658-1684.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of pramipexole Impurity 32 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2017, 1660, (6), 5867-5870.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 普拉克索杂质32 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2016, 1919, (6), 1771-1790.

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