普拉克索EP杂质C CAS 1973461-14-1

Pramipexole EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1973461-14-1
分子式C20H32N6S2
分子量420.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普拉克索EP杂质C Pramipexole EP Impurity C CAS 1973461-14-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的普拉克索EP杂质C（Pramipexole EP Impurity C）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1973461-14-1，分子式 C20H32N6S2，分子量 420.64。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，普拉克索EP杂质C的分子量为420.64 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，普拉克索EP杂质C（Pramipexole EP Impurity C，C20H32N6S2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C20H32N6S2 的普拉克索EP杂质C结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，含硫有机，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 420.64 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，普拉克索EP杂质C可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。

应用场景：从实际应用出发，普拉克索EP杂质C（CAS 1973461-14-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 普拉克索EP杂质C作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普拉克索EP杂质C
分子式C20H32N6S2
分子量420.64 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数6
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，孙丽萍，何建平. "一种普拉克索EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109185462 B, 授权公告日 2020-03-19.
  2. 发明人胡光，郭海燕，王建平. "Method for the Synthesis of Pramipexole EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115123250 B, 授权公告日 2023-11-25.
  3. 发明人周伟，唐晓军，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Pramipexole EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117173069 B, 授权公告日 2022-10-04.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普拉克索EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2024, 2176, 1401-1417.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普拉克索EP杂质C as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 680, 4847-4858.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pramipexole EP Impurity C Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2023, 231, 8624-8642.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 普拉克索EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2010, 979, 7013-7028.

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