氯诺昔康杂质53 CAS 1246819-40-8

Lornoxicam impurity 53

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1246819-40-8
分子式C12H8ClN3O6S3
分子量421.86 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯诺昔康杂质53 Lornoxicam impurity 53 CAS 1246819-40-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯诺昔康杂质53（英文名 Lornoxicam impurity 53，CAS 1246819-40-8）属于药物杂质对照品。分子式 C12H8ClN3O6S3，分子量 421.86。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，氯诺昔康杂质53的分子量为421.86 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氯诺昔康杂质53（Lornoxicam impurity 53）的系统命名为氯诺昔康杂质53，CAS号 1246819-40-8，分子量为 421.86 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，氯诺昔康杂质53表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括421.86 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，氯诺昔康杂质53用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氯诺昔康杂质53（Lornoxicam impurity 53）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯诺昔康杂质53
分子式C12H8ClN3O6S3
分子量421.86 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Fischer A B, Kumar R. "一种氯诺昔康杂质53的合成方法" [P]. US Patent, US 9058443 B2, 2015-11-05.
  2. 发明人郭海燕，郑宇鹏，何建平. "Method for the Synthesis of Lornoxicam impurity 53" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115505634 A, 授权公告日 2016-02-06.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯诺昔康杂质53 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2018, 2131, 2246-2269.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯诺昔康杂质53 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2017, 2426, 5216-5223.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lornoxicam impurity 53 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2012, 403, (4), 8441-8470.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯诺昔康杂质53 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2015, 1328, (5), 5507-5537.

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