地西他滨杂质1 CAS 1254186-96-3

Decitabine Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1254186-96-3
分子式C12H16N4O6
分子量312.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地西他滨杂质1 Decitabine Impurity 1 CAS 1254186-96-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地西他滨杂质1（Decitabine Impurity 1）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1254186-96-3。分子式 C12H16N4O6，分子量 312.28。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

地西他滨杂质1（Decitabine Impurity 1），CAS注册号 1254186-96-3，化学式 C12H16N4O6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 312.28 g/mol。 依据分子式为 C12H16N4O6 的地西他滨杂质1结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 312.28 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，地西他滨杂质1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：从实际应用出发，地西他滨杂质1（CAS 1254186-96-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取地西他滨杂质1适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地西他滨杂质1
分子式C12H16N4O6
分子量312.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，郭海燕，杨光. "一种地西他滨杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110478827 A, 授权公告日 2024-08-07.
  2. 发明人沈红梅，赵玉洁，李文辉. "Method for the Synthesis of Decitabine Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109654300 A, 授权公告日 2015-12-28.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地西他滨杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2010, 1715, (9), 2489-2502.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地西他滨杂质1 as an Impurity". Phytochemistry, 2025, 861, (5), 5725-5736.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Decitabine Impurity 1 Using HRMS and NMR". Molecules, 2011, 1897, (7), 7165-7181.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 地西他滨杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2012, 532, (4), 2797-2814.

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