雷公藤甲素杂质1 CAS 1254702-87-8

Triptolide Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1254702-87-8
分子式C21H25O10P 2*Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷公藤甲素杂质1 Triptolide Impurity 1 CAS 1254702-87-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雷公藤甲素杂质1（英文名 Triptolide Impurity 1，CAS 1254702-87-8）属于药物杂质对照品。分子式 C21H25O10P 2*Na。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，雷公藤甲素杂质1的分子量为491.38 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，雷公藤甲素杂质1（Triptolide Impurity 1）的系统命名为雷公藤甲素杂质1，CAS号 1254702-87-8，分子量为 491.38 g/mol。 雷公藤甲素杂质1（C21H25O10P 2Na）含有黄酮骨架，含磷酸酯基，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，雷公藤甲素杂质1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：从实际应用出发，雷公藤甲素杂质1（CAS 1254702-87-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 雷公藤甲素杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷公藤甲素杂质1
分子式C21H25O10P 2*Na
分子量491.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，张德明，高志强. "一种雷公藤甲素杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110877707 B, 授权公告日 2017-11-08.
  2. Fischer A B, Brown S R, Mueller T. "Method for the Synthesis of Triptolide Impurity 1" [P]. US Patent, US 10511330 B2, 2018-08-25.
  3. 发明人唐晓军，何建平，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Triptolide Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112033969 A, 授权公告日 2019-12-02.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷公藤甲素杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2025, 102, 748-761.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷公藤甲素杂质1 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2024, 1635, 2308-2325.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Triptolide Impurity 1 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2023, 107, 4658-4668.

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