雷公藤甲素杂质4 CAS 144539-79-7

Triptolide Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号144539-79-7
分子式C20H24O6
分子量360.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷公藤甲素杂质4 Triptolide Impurity 4 CAS 144539-79-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雷公藤甲素杂质4（Triptolide Impurity 4，CAS 号 144539-79-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H24O6，分子量 360.40。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次雷公藤甲素杂质4均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 雷公藤甲素杂质4（Triptolide Impurity 4），CAS注册号 144539-79-7，化学式 C20H24O6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 360.40 g/mol。 雷公藤甲素杂质4（分子式 C20H24O6）的化学结构中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重

应用场景：从实际应用出发，雷公藤甲素杂质4（CAS 144539-79-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷公藤甲素杂质4
分子式C20H24O6
分子量360.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，郑宇鹏，钱学锋. "一种雷公藤甲素杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108817023 A, 授权公告日 2019-04-14.
  2. 发明人周伟，罗永刚，韩伟. "Method for the Synthesis of Triptolide Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116652406 A, 授权公告日 2018-04-13.
  3. 发明人孙丽萍，何建平，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Triptolide Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115969115 A, 授权公告日 2023-06-26.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷公藤甲素杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2014, 281, (1), 9190-9212.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷公藤甲素杂质4 as an Impurity". Anal. Methods, 2012, 1147, (3), 6387-6390.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Triptolide Impurity 4 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2011, 2146, 7426-7448.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 雷公藤甲素杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2024, 1652, 92-103.

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