甘油杂质39 CAS 64528-52-5

Glycerol Impurity 39

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号64528-52-5
分子式C6H13O7P
分子量228.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甘油杂质39 Glycerol Impurity 39 CAS 64528-52-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

甘油杂质39（Glycerol Impurity 39，CAS 号 64528-52-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H13O7P，分子量 228.14。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括甘油杂质39在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，甘油杂质39（Glycerol Impurity 39，C6H13O7P）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 甘油杂质39（C6H13O7P）含有糖类衍生物，含磷酸酯基。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，甘油杂质39可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，甘油杂质39的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，甘油杂质39（Glycerol Impurity 39）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甘油杂质39
分子式C6H13O7P
分子量228.14 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.5
CAS登记年份（估）1975年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，韩伟，陈志强. "一种甘油杂质39的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110706360 B, 授权公告日 2021-06-16.
  2. 发明人杨光，韩伟，黄志刚. "Method for the Synthesis of Glycerol Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109611019 A, 授权公告日 2018-07-22.
  3. 发明人周伟，朱建伟，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Glycerol Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108610952 A, 授权公告日 2017-08-22.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甘油杂质39 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2018, 2395, 366-384.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甘油杂质39 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2024, 1220, (10), 2219-2242.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Glycerol Impurity 39 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2016, 2033, (9), 2529-2541.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 甘油杂质39 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2013, 309, (9), 8461-8478.

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