美氟尼酮杂质3 CAS 1256782-94-1

ZHC-116 Impurity 3

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1256782-94-1
分子式C21H27F3N4O 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美氟尼酮杂质3 ZHC-116 Impurity 3 CAS 1256782-94-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品美氟尼酮杂质3（ZHC-116 Impurity 3，CAS 1256782-94-1），分子式 C21H27F3N4O 2*HCl。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

美氟尼酮杂质3的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 美氟尼酮杂质3（英文标识 ZHC-116 Impurity 3）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1256782-94-1，相对分子质量测定值为 444.93。 美氟尼酮杂质3（C21H27F3N4O 2HCl）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，美氟尼酮杂质3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），美氟尼酮杂质3满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准

应用场景：美氟尼酮杂质3（ZHC-116 Impurity 3，CAS 1256782-94-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美氟尼酮杂质3
分子式C21H27F3N4O 2*HCl
分子量444.93 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Park J H, Fischer A B. "一种美氟尼酮杂质3的合成方法" [P]. US Patent, US 10935202 B2, 2024-11-04.
  2. 发明人马晓峰，刘建华，郭海燕. "Method for the Synthesis of ZHC-116 Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116882432 A, 授权公告日 2021-10-06.
  3. Klinger H, O'Brien P Q, Kumar R. "A Process for Preparing High-Purity ZHC-116 Impurity 3" [P]. US Patent, US 9376852 B2, 2019-03-02.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美氟尼酮杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2024, 487, (10), 8995-9002.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美氟尼酮杂质3 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2024, 2211, 7270-7280.

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