西诺氨酯杂质4 CAS 1259059-68-1

Cenobamate impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1259059-68-1
分子式C9H7ClN4O
分子量222.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西诺氨酯杂质4 Cenobamate impurity 4 CAS 1259059-68-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品西诺氨酯杂质4（Cenobamate impurity 4，CAS 1259059-68-1），分子式 C9H7ClN4O，分子量 222.63。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，西诺氨酯杂质4的分子量为222.63 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，西诺氨酯杂质4（Cenobamate impurity 4）的系统命名为西诺氨酯杂质4，CAS号 1259059-68-1，分子量为 222.63 g/mol。 从化学结构特征来看，西诺氨酯杂质4的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为222.63 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次西诺氨酯杂质4均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），西诺氨

应用场景：西诺氨酯杂质4（Cenobamate impurity 4）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取西诺氨酯杂质4适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西诺氨酯杂质4
分子式C9H7ClN4O
分子量222.63 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Davis P L, Stevens L M. "一种西诺氨酯杂质4的合成方法" [P]. US Patent, US 10118608 B2, 2023-03-16.
  2. 发明人王建平，杨光，陈志强. "Method for the Synthesis of Cenobamate impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113951258 B, 授权公告日 2015-07-16.
  3. 发明人李文辉，王建平，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Cenobamate impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109129087 A, 授权公告日 2019-06-24.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西诺氨酯杂质4 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2012, 192, 3752-3774.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西诺氨酯杂质4 as an Impurity". Anal. Methods, 2023, 2412, (3), 5387-5396.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cenobamate impurity 4 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2015, 1886, 7834-7850.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西诺氨酯杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2012, 810, (7), 4593-4599.

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