米他匹伐杂质1 CAS 1260081-87-5

Mitapivat Impurity 1

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1260081-87-5
分子式C20H20N4O3S
分子量396.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米他匹伐杂质1 Mitapivat Impurity 1 CAS 1260081-87-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米他匹伐杂质1（Mitapivat Impurity 1，CAS 号 1260081-87-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H20N4O3S，分子量 396.46。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，米他匹伐杂质1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 分子式为 C20H20N4O3S 的米他匹伐杂质1（CAS 1260081-87-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C20H20N4O3S 的米他匹伐杂质1结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 396.46 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，米他匹伐杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，米他匹伐杂质1（Mitapivat Impurity 1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 米他匹伐杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米他匹伐杂质1
分子式C20H20N4O3S
分子量396.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，刘建华，黄志刚. "一种米他匹伐杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109874518 B, 授权公告日 2017-08-05.
  2. 发明人林芳，沈红梅，周伟. "Method for the Synthesis of Mitapivat Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114327593 A, 授权公告日 2021-07-06.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米他匹伐杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2024, 899, (11), 6604-6608.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米他匹伐杂质1 as an Impurity". Talanta, 2015, 1145, (5), 909-912.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mitapivat Impurity 1 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2012, 1899, (1), 7656-7668.

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