甲氨蝶呤EP杂质I CAS 66147-29-3

Methotrexate EP Impurity I

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号66147-29-3
分子式C21H24N8O5
分子量468.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲氨蝶呤EP杂质I Methotrexate EP Impurity I CAS 66147-29-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

甲氨蝶呤EP杂质I（Methotrexate EP Impurity I，CAS 号 66147-29-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H24N8O5，分子量 468.47。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

分子式为 C21H24N8O5 的甲氨蝶呤EP杂质I（CAS 66147-29-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，甲氨蝶呤EP杂质I的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为14.0，表明结构中存在约14个环或双键等价单元。分子量为468.47 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次甲氨蝶呤EP杂质I均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），甲氨蝶呤EP杂质I满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次

应用场景：从实际应用出发，甲氨蝶呤EP杂质I（CAS 66147-29-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲氨蝶呤EP杂质I
分子式C21H24N8O5
分子量468.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，林芳，何建平. "一种甲氨蝶呤EP杂质I的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113677377 A, 授权公告日 2022-11-28.
  2. Hughes D C, Brown S R, Schröder R. "Method for the Synthesis of Methotrexate EP Impurity I" [P]. US Patent, US 9212909 B2, 2017-05-20.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲氨蝶呤EP杂质I in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2017, 1690, (2), 3926-3944.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲氨蝶呤EP杂质I as an Impurity". Talanta, 2023, 1099, (12), 1003-1026.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Methotrexate EP Impurity I Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2013, 923, (9), 8778-8785.

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