甲氨蝶呤EP杂质H CAS 67022-39-3

Methotrexate EP Impurity H

纯度 >99.76%现货药物杂质对照品
CAS 号67022-39-3
分子式C21H24N8O5
分子量468.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲氨蝶呤EP杂质H Methotrexate EP Impurity H CAS 67022-39-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

甲氨蝶呤EP杂质H（Methotrexate EP Impurity H，CAS 号 67022-39-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H24N8O5，分子量 468.47。纯度 >99.76%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在定量分析中，甲氨蝶呤EP杂质H（纯度>99.76%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在药品研发过程中，甲氨蝶呤EP杂质H（Methotrexate EP Impurity H，C21H24N8O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 甲氨蝶呤EP杂质H（分子式 C21H24N8O5）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，甲氨蝶呤EP杂质H的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共

应用场景：甲氨蝶呤EP杂质H（Methotrexate EP Impurity H）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲氨蝶呤EP杂质H
分子式C21H24N8O5
分子量468.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>99.76%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Park J H, Anderson J P. "一种甲氨蝶呤EP杂质H的合成方法" [P]. US Patent, US 10110513 B2, 2022-12-21.
  2. 发明人陈志强，孙丽萍，韩伟. "Method for the Synthesis of Methotrexate EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115119103 A, 授权公告日 2019-05-02.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲氨蝶呤EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 2270, (7), 6888-6895.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲氨蝶呤EP杂质H as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2023, 1907, (10), 3478-3492.

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