依特卡肽杂质34 CAS 1262781-26-9

Etelcalcetide impurity 34

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1262781-26-9
分子式C38H73N21O10S2
分子量1048.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依特卡肽杂质34 Etelcalcetide impurity 34 CAS 1262781-26-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1262781-26-9 对应的依特卡肽杂质34（Etelcalcetide impurity 34）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C38H73N21O10S2，分子量 1048.25。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

依特卡肽杂质34（Etelcalcetide impurity 34），CAS注册号 1262781-26-9，化学式 C38H73N21O10S2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 1048.25 g/mol。 从化学结构特征来看，依特卡肽杂质34的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为1048.25 g/mol，属于高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，依特卡肽杂质34用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），依特卡肽杂质34满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（

应用场景：从实际应用出发，依特卡肽杂质34（CAS 1262781-26-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取依特卡肽杂质34适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依特卡肽杂质34
分子式C38H73N21O10S2
分子量1048.25 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数21
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，韩伟，钱学锋. "一种依特卡肽杂质34的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117732684 A, 授权公告日 2019-01-20.
  2. Klinger H, Chen K W, Kumar R. "Method for the Synthesis of Etelcalcetide impurity 34" [P]. US Patent, US 10816455 B2, 2018-04-25.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依特卡肽杂质34 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2010, 1886, (10), 4937-4944.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依特卡肽杂质34 as an Impurity". Chromatographia, 2020, 688, (7), 5648-5664.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Etelcalcetide impurity 34 Using HRMS and NMR". Talanta, 2014, 683, (9), 3463-3466.

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