他克莫司杂质68 CAS 1262804-11-4

Tacrolimus impurity 68

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1262804-11-4
分子式C45H71NO12
分子量818.04 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他克莫司杂质68 Tacrolimus impurity 68 CAS 1262804-11-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1262804-11-4 对应的他克莫司杂质68（Tacrolimus impurity 68）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C45H71NO12，分子量 818.04。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

他克莫司杂质68的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C45H71NO12 的他克莫司杂质68（CAS 1262804-11-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 他克莫司杂质68（分子式 C45H71NO12）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，他克莫司杂质68（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，他克莫司杂质68的生产和定值严格遵循ISO 1

应用场景：从实际应用出发，他克莫司杂质68（CAS 1262804-11-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取他克莫司杂质68适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他克莫司杂质68
分子式C45H71NO12
分子量818.04 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Thompson G K, Mueller T. "一种他克莫司杂质68的合成方法" [P]. US Patent, US 10956009 B2, 2016-07-09.
  2. Park J H, Stevens L M, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Tacrolimus impurity 68" [P]. US Patent, US 10272271 B2, 2025-04-24.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他克莫司杂质68 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2014, 1481, (2), 851-866.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他克莫司杂质68 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2024, 1356, (11), 8471-8494.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tacrolimus impurity 68 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2013, 463, 6316-6335.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 他克莫司杂质68 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2021, 947, (9), 9674-9677.

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