瑞替加滨杂质3 CAS 1263404-73-4

Retigabine Impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1263404-73-4
分子式C19H22FN3O4
分子量375.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞替加滨杂质3 Retigabine Impurity 3 CAS 1263404-73-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞替加滨杂质3（Retigabine Impurity 3，CAS 号 1263404-73-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H22FN3O4，分子量 375.39。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括瑞替加滨杂质3在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，瑞替加滨杂质3（Retigabine Impurity 3）的系统命名为瑞替加滨杂质3，CAS号 1263404-73-4，分子量为 375.39 g/mol。 瑞替加滨杂质3（C19H22FN3O4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，瑞替加滨杂质3（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，瑞替加滨杂质3的生产和定值严格遵循ISO 1

应用场景：瑞替加滨杂质3（Retigabine Impurity 3，CAS 1263404-73-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以瑞替加滨杂质3（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupli

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞替加滨杂质3
分子式C19H22FN3O4
分子量375.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，郭海燕，马晓峰. "一种瑞替加滨杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109090322 A, 授权公告日 2023-06-07.
  2. Davis P L, Fischer A B, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Retigabine Impurity 3" [P]. US Patent, US 11733269 B2, 2017-06-08.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞替加滨杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2010, 1171, (12), 7661-7689.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞替加滨杂质3 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 92, 6817-6823.

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