阿格列汀杂质7 CAS 1268836-55-0

Alogliptin Impurity 7

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1268836-55-0
分子式C31H30N8O4
分子量578.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿格列汀杂质7 Alogliptin Impurity 7 CAS 1268836-55-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿格列汀杂质7（Alogliptin Impurity 7，CAS 1268836-55-0），分子式 C31H30N8O4，分子量 578.62。纯度 >90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

阿格列汀杂质7的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 阿格列汀杂质7（Alogliptin Impurity 7），CAS注册号 1268836-55-0，化学式 C31H30N8O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 578.62 g/mol。 从化学结构特征来看，阿格列汀杂质7的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为21.0，表明结构中存在约21个环或双键等价单元。分子量为578.62 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，阿格列汀杂质7（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，阿格列汀杂质7的生产和定值严

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿格列汀杂质7（Alogliptin Impurity 7）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿格列汀杂质7（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿格列汀杂质7
分子式C31H30N8O4
分子量578.62 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）21.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，马晓峰，韩伟. "一种阿格列汀杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112940105 A, 授权公告日 2019-09-20.
  2. 发明人冯建国，高志强，沈红梅. "Method for the Synthesis of Alogliptin Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111192032 A, 授权公告日 2019-08-09.
  3. 发明人韩伟，钱学锋，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Alogliptin Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116904022 A, 授权公告日 2024-07-03.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿格列汀杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2013, 1537, 4794-4811.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿格列汀杂质7 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 1306, 1162-1184.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Alogliptin Impurity 7 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2025, 232, (9), 4026-4040.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿格列汀杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2015, 93, (11), 3143-3160.

Related Alogliptin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...