瑞马唑仑杂质8 CAS 1275616-60-8

Remimazolam Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1275616-60-8
分子式C26H31BrN5O6P
分子量620.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞马唑仑杂质8 Remimazolam Impurity 8 CAS 1275616-60-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞马唑仑杂质8（英文名 Remimazolam Impurity 8，CAS 1275616-60-8）属于药物杂质对照品。分子式 C26H31BrN5O6P，分子量 620.43。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括瑞马唑仑杂质8在内的目标物的控制。 分子式为 C26H31BrN5O6P 的瑞马唑仑杂质8（CAS 1275616-60-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 瑞马唑仑杂质8（分子式 C26H31BrN5O6P）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含磷酸酯基，含羟基，含醚键，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，瑞马唑仑杂质8用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，瑞马唑仑杂质8（Remimazolam Impurity 8）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取瑞马唑仑杂质8适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞马唑仑杂质8
分子式C26H31BrN5O6P
分子量620.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Br取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，黄志刚，罗永刚. "一种瑞马唑仑杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109003512 A, 授权公告日 2015-10-22.
  2. 发明人高志强，沈红梅，马晓峰. "Method for the Synthesis of Remimazolam Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113092580 B, 授权公告日 2024-05-05.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞马唑仑杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2023, 1687, (2), 4024-4033.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞马唑仑杂质8 as an Impurity". Chemosphere, 2012, 377, (5), 3026-3043.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Remimazolam Impurity 8 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 2381, (11), 4635-4651.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞马唑仑杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2018, 1102, (1), 9964-9967.

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