西格列汀杂质34 CAS 218608-98-1

Sitagliptin Impurity 34

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号218608-98-1
分子式C15H20FNO4
分子量297.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西格列汀杂质34 Sitagliptin Impurity 34 CAS 218608-98-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西格列汀杂质34（Sitagliptin Impurity 34）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 218608-98-1。分子式 C15H20FNO4，分子量 297.32。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在色谱分析方法开发中，西格列汀杂质34（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 CAS编号 218608-98-1 对应的西格列汀杂质34（Sitagliptin Impurity 34），是化学式为 C15H20FNO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 297.32。 西格列汀杂质34（分子式 C15H20FNO4）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，西格列汀杂质34的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共

应用场景：从实际应用出发，西格列汀杂质34（CAS 218608-98-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西格列汀杂质34
分子式C15H20FNO4
分子量297.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2019年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Jørgensen K, Mueller T C. "一种西格列汀杂质34的合成方法" [P]. European Patent, EP 3624615 A1, 2022-08-19.
  2. 发明人高志强，李文辉，陈志强. "Method for the Synthesis of Sitagliptin Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112639374 B, 授权公告日 2021-05-13.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西格列汀杂质34 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2025, 1972, (10), 9618-9641.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西格列汀杂质34 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2011, 1182, 3186-3191.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sitagliptin Impurity 34 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2025, 452, 4673-4690.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西格列汀杂质34 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2015, 1453, (12), 5236-5262.

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