西格列汀杂质135 CAS 1360872-54-3

Sitagliptin Impurity 135

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1360872-54-3
分子式C14H12F2O5
分子量298.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西格列汀杂质135 Sitagliptin Impurity 135 CAS 1360872-54-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的西格列汀杂质135（Sitagliptin Impurity 135）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1360872-54-3，分子式 C14H12F2O5，分子量 298.24。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，西格列汀杂质135的分子量为298.24 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 西格列汀杂质135（Sitagliptin Impurity 135），CAS注册号 1360872-54-3，化学式 C14H12F2O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 298.24 g/mol。 从化学结构特征来看，西格列汀杂质135的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，多环芳烃。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为298.24 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，西格列汀杂质135可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳

应用场景：西格列汀杂质135（Sitagliptin Impurity 135，CAS 1360872-54-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西格列汀杂质135
分子式C14H12F2O5
分子量298.24 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Martínez F, Jørgensen K. "一种西格列汀杂质135的合成方法" [P]. European Patent, EP 3062815 A1, 2017-09-24.
  2. 发明人高志强，张德明，冯建国. "Method for the Synthesis of Sitagliptin Impurity 135" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115751367 A, 授权公告日 2017-08-15.
  3. Schröder R, Martínez F, Nowak P. "A Process for Preparing High-Purity Sitagliptin Impurity 135" [P]. European Patent, EP 3522293 A1, 2020-01-01.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西格列汀杂质135 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 454, (5), 8476-8504.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西格列汀杂质135 as an Impurity". Anal. Methods, 2020, 2121, (9), 7776-7788.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sitagliptin Impurity 135 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2017, 746, (10), 5987-5991.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西格列汀杂质135 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2020, 691, (2), 2740-2743.

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