米托蒽醌杂质11 CAS 128-94-9
Mitoxantrone Impurity 11
| CAS 号 | 128-94-9 |
| 分子式 | C14H10N2O4 |
| 分子量 | 270.24 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品米托蒽醌杂质11（Mitoxantrone Impurity 11，CAS 128-94-9），分子式 C14H10N2O4，分子量 270.24。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括米托蒽醌杂质11在内的目标物的控制。 CAS编号 128-94-9 对应的米托蒽醌杂质11（Mitoxantrone Impurity 11），是化学式为 C14H10N2O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 270.24。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，米托蒽醌杂质11表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括270.24 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，米托蒽醌杂质11可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），米托蒽醌
应用场景：米托蒽醌杂质11（Mitoxantrone Impurity 11）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 米托蒽醌杂质11作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 米托蒽醌杂质11 |
| 分子式 | C14H10N2O4 |
| 分子量 | 270.24 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 11.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1957年 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人王建平，罗永刚，刘建华. "一种米托蒽醌杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112216387 A, 授权公告日 2025-05-28.
- Nowak P, Kowalski A, Johansson L. "Method for the Synthesis of Mitoxantrone Impurity 11" [P]. European Patent, EP 3816904 A1, 2015-01-26.
参考文献 Literature
- Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米托蒽醌杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2018, 1209, (12), 7977-7986.
- O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米托蒽醌杂质11 as an Impurity". Molecules, 2022, 1802, (1), 1620-1633.
- Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mitoxantrone Impurity 11 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2017, 2062, (5), 4511-4531.
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