西格列汀杂质35 CAS 218609-00-1

Sitagliptin Impurity 35

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号218609-00-1
分子式C15H20FNO4
分子量297.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西格列汀杂质35 Sitagliptin Impurity 35 CAS 218609-00-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西格列汀杂质35（英文名 Sitagliptin Impurity 35，CAS 218609-00-1）属于药物杂质对照品。分子式 C15H20FNO4，分子量 297.32。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，西格列汀杂质35的分子量为297.32 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 西格列汀杂质35（英文标识 Sitagliptin Impurity 35）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 218609-00-1，相对分子质量测定值为 297.32。 西格列汀杂质35（分子式 C15H20FNO4）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，西格列汀杂质35用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，西格列汀杂质35（CAS 218609-00-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西格列汀杂质35
分子式C15H20FNO4
分子量297.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2019年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，高志强，赵玉洁. "一种西格列汀杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109574165 B, 授权公告日 2016-10-09.
  2. 发明人马晓峰，郑宇鹏，徐明华. "Method for the Synthesis of Sitagliptin Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115618333 A, 授权公告日 2023-09-14.
  3. 发明人胡光，王建平，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Sitagliptin Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108874365 B, 授权公告日 2020-03-15.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西格列汀杂质35 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 924, (5), 3320-3342.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西格列汀杂质35 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2016, 2017, 9413-9421.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sitagliptin Impurity 35 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2013, 180, 7173-7195.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西格列汀杂质35 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2018, 83, (7), 3385-3413.

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