氟比洛芬杂质138 CAS 88975-22-8

Flurbiprofen Impurity 138

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号88975-22-8
分子式C15H20FNO4
分子量297.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟比洛芬杂质138 Flurbiprofen Impurity 138 CAS 88975-22-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟比洛芬杂质138（英文名 Flurbiprofen Impurity 138，CAS 88975-22-8）属于药物杂质对照品。分子式 C15H20FNO4，分子量 297.32。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

氟比洛芬杂质138的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C15H20FNO4 的氟比洛芬杂质138（CAS 88975-22-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，氟比洛芬杂质138的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为297.32 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氟比洛芬杂质138均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氟比洛芬杂质138（Flurbiprofen Impurity 138）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氟比洛芬杂质138（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟比洛芬杂质138
分子式C15H20FNO4
分子量297.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，赵玉洁，朱建伟. "一种氟比洛芬杂质138的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115517866 B, 授权公告日 2019-11-26.
  2. 发明人李文辉，钱学锋，周伟. "Method for the Synthesis of Flurbiprofen Impurity 138" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115675102 B, 授权公告日 2024-08-09.
  3. 发明人高志强，钱学锋，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Flurbiprofen Impurity 138" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109181212 A, 授权公告日 2021-12-12.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟比洛芬杂质138 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 1790, 4229-4252.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟比洛芬杂质138 as an Impurity". Food Chem., 2015, 2248, 7538-7545.

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