氟比洛芬杂质170 CAS 945721-92-6

Flurbiprofen Impurity 170

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号945721-92-6
分子式C13H14FNO6
分子量299.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟比洛芬杂质170 Flurbiprofen Impurity 170 CAS 945721-92-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氟比洛芬杂质170（Flurbiprofen Impurity 170，CAS 945721-92-6），分子式 C13H14FNO6，分子量 299.25。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

氟比洛芬杂质170（C13H14FNO6）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在药品研发过程中，氟比洛芬杂质170（Flurbiprofen Impurity 170，C13H14FNO6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氟比洛芬杂质170均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），氟比洛芬杂质170满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control

应用场景：氟比洛芬杂质170（Flurbiprofen Impurity 170，CAS 945721-92-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氟比洛芬杂质170（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟比洛芬杂质170
分子式C13H14FNO6
分子量299.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，杨光，郑宇鹏. "一种氟比洛芬杂质170的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111484757 A, 授权公告日 2024-09-07.
  2. 发明人孙丽萍，朱建伟，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Flurbiprofen Impurity 170" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112342065 B, 授权公告日 2024-09-06.
  3. Park J H, Johnson M A, Anderson J P. "A Process for Preparing High-Purity Flurbiprofen Impurity 170" [P]. US Patent, US 10068525 B2, 2017-06-18.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟比洛芬杂质170 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2025, 995, (6), 9213-9236.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟比洛芬杂质170 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2022, 617, 3673-3677.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Flurbiprofen Impurity 170 Using HRMS and NMR". Molecules, 2016, 1450, (12), 3394-3404.

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