氟比洛芬杂质129 CAS 61467-16-1
Flurbiprofen Impurity 129
| CAS 号 | 61467-16-1 |
| 分子式 | C17H15FO4 |
| 分子量 | 302.30 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的氟比洛芬杂质129（Flurbiprofen Impurity 129）为药物杂质对照品，CAS 登记号 61467-16-1，分子式 C17H15FO4，分子量 302.30。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氟比洛芬杂质129均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 氟比洛芬杂质129（Flurbiprofen Impurity 129），CAS注册号 61467-16-1，化学式 C17H15FO4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 302.30 g/mol。 依据分子式为 C17H15FO4 的氟比洛芬杂质129结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 302.30 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 作为认证标准物质（CRM），氟比洛芬杂质129满足CNAS-CL04（
应用场景：氟比洛芬杂质129（Flurbiprofen Impurity 129）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 氟比洛芬杂质129作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 氟比洛芬杂质129 |
| 分子式 | C17H15FO4 |
| 分子量 | 302.30 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1974年 |
| 卤素含量 | F取代 |
相关专利 Related Patents
- 发明人罗永刚，杨光，郑宇鹏. "一种氟比洛芬杂质129的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112465387 B, 授权公告日 2024-05-06.
- 发明人王建平，周伟，陈志强. "Method for the Synthesis of Flurbiprofen Impurity 129" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111052180 B, 授权公告日 2024-03-16.
- 发明人周伟，高志强，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Flurbiprofen Impurity 129" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109029851 B, 授权公告日 2018-09-24.
参考文献 Literature
- Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟比洛芬杂质129 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2025, 1959, 8582-8608.
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟比洛芬杂质129 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2016, 2019, 7165-7185.
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