比克替拉韦杂质7 CAS 1284248-73-2

Bictegravir Impurity 7

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1284248-73-2
分子式C5H11NO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

比克替拉韦杂质7 Bictegravir Impurity 7 CAS 1284248-73-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

比克替拉韦杂质7（英文名 Bictegravir Impurity 7，CAS 1284248-73-2）属于药物杂质对照品。分子式 C5H11NO HCl。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括比克替拉韦杂质7在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，比克替拉韦杂质7（Bictegravir Impurity 7）的系统命名为比克替拉韦杂质7，CAS号 1284248-73-2，分子量为 137.61 g/mol。 比克替拉韦杂质7（C5H11NO HCl）含有酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次比克替拉韦杂质7均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），比克替拉韦杂质7满足CNA

应用场景：比克替拉韦杂质7（Bictegravir Impurity 7）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取比克替拉韦杂质7适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称比克替拉韦杂质7
分子式C5H11NO HCl
分子量137.61 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，胡光，黄志刚. "一种比克替拉韦杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112896539 A, 授权公告日 2024-03-17.
  2. 发明人韩伟，钱学锋，朱建伟. "Method for the Synthesis of Bictegravir Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109391487 A, 授权公告日 2020-02-16.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 比克替拉韦杂质7 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2019, 630, (8), 2982-3011.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 比克替拉韦杂质7 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2010, 1034, (3), 2230-2241.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bictegravir Impurity 7 Using HRMS and NMR". Molecules, 2023, 1304, (6), 8352-8365.

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