普乐沙福杂质46 CAS 128495-30-7

Plerixafor Impurity 46

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号128495-30-7
分子式C17H30N4O2S 3*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普乐沙福杂质46 Plerixafor Impurity 46 CAS 128495-30-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品普乐沙福杂质46（Plerixafor Impurity 46，CAS 128495-30-7），分子式 C17H30N4O2S 3*HCl。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

普乐沙福杂质46的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 普乐沙福杂质46（Plerixafor Impurity 46），CAS注册号 128495-30-7，化学式 C17H30N4O2S 3HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 390.97 g/mol。 普乐沙福杂质46（分子式 C17H30N4O2S 3HCl）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，普乐沙福杂质46可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。

应用场景：从实际应用出发，普乐沙福杂质46（CAS 128495-30-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 普乐沙福杂质46作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普乐沙福杂质46
分子式C17H30N4O2S 3*HCl
分子量390.97 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，唐晓军，郑宇鹏. "一种普乐沙福杂质46的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112452965 B, 授权公告日 2019-11-23.
  2. 发明人周伟，沈红梅，胡光. "Method for the Synthesis of Plerixafor Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113704848 B, 授权公告日 2022-10-08.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普乐沙福杂质46 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 2359, (12), 4233-4251.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普乐沙福杂质46 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2025, 549, 261-274.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Plerixafor Impurity 46 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 1418, (12), 4603-4620.

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