吲哚洛尔EP杂质B CAS 130115-63-8

Pindolol EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号130115-63-8
分子式C20H33N3O3
分子量363.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吲哚洛尔EP杂质B Pindolol EP Impurity B CAS 130115-63-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品吲哚洛尔EP杂质B（Pindolol EP Impurity B，CAS 130115-63-8），分子式 C20H33N3O3，分子量 363.49。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在色谱分析方法开发中，吲哚洛尔EP杂质B（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，吲哚洛尔EP杂质B（Pindolol EP Impurity B）的系统命名为吲哚洛尔EP杂质B，CAS号 130115-63-8，分子量为 363.49 g/mol。 吲哚洛尔EP杂质B（C20H33N3O3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），吲哚洛尔EP杂质B满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，吲哚洛尔EP杂质B（CAS 130115-63-8）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 吲哚洛尔EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thr

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吲哚洛尔EP杂质B
分子式C20H33N3O3
分子量363.49 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Sørensen M, Nielsen H. "一种吲哚洛尔EP杂质B的合成方法" [P]. European Patent, EP 3511250 A1, 2024-11-05.
  2. 发明人胡光，周伟，徐明华. "Method for the Synthesis of Pindolol EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113788513 B, 授权公告日 2019-04-20.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吲哚洛尔EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2022, 1966, (11), 4400-4430.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吲哚洛尔EP杂质B as an Impurity". Molecules, 2018, 1842, (9), 2696-2717.

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