糠酸莫米松EP杂质C CAS 1305334-31-9

Mometasone Furoate EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1305334-31-9
分子式C27H29ClO6
分子量484.97 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

糠酸莫米松EP杂质C Mometasone Furoate EP Impurity C CAS 1305334-31-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1305334-31-9 对应的糠酸莫米松EP杂质C（Mometasone Furoate EP Impurity C）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C27H29ClO6，分子量 484.97。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，糠酸莫米松EP杂质C可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为药物质量控制的关键分析对照品，糠酸莫米松EP杂质C（Mometasone Furoate EP Impurity C）的系统命名为糠酸莫米松EP杂质C，CAS号 1305334-31-9，分子量为 484.97 g/mol。 依据分子式为 C27H29ClO6 的糠酸莫米松EP杂质C结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 484.97 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>9

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，糠酸莫米松EP杂质C（CAS 1305334-31-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 糠酸莫米松EP杂质C作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称糠酸莫米松EP杂质C
分子式C27H29ClO6
分子量484.97 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，唐晓军，刘建华. "一种糠酸莫米松EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115002644 B, 授权公告日 2018-09-11.
  2. 发明人张德明，高志强，杨光. "Method for the Synthesis of Mometasone Furoate EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117462294 B, 授权公告日 2021-06-21.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 糠酸莫米松EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2020, 1767, (2), 8198-8221.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 糠酸莫米松EP杂质C as an Impurity". Anal. Chem., 2024, 1793, 2986-2989.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mometasone Furoate EP Impurity C Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 655, 567-578.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 糠酸莫米松EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2025, 2435, 5060-5081.

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